医疗血透回路管全自动生产线是专为医用一次性血液透析回路管（含动脉管、静脉管、补液管及配套接头）设计的全流程智能化生产设备，覆盖 “医用级原料挤出 - 管路成型 - 精准裁切 - 接头熔接 - 泄漏检测 - 无菌包装” 关键环节，可实现从医用级 PVC、TPU 等生物相容性材料到无菌血透回路管成品的一体化生产，广泛应用于血液透析耗材生产企业，为终末期肾病患者血液透析治疗提供安全、合规的管路系统。
该生产线核心优势聚焦医疗级安全标准与高精度制造：其一，生物相容性与合规性保障，全线采用符合 ISO 10993-1 生物相容性标准的原料，接触血液的管路内壁经过特殊光滑处理（降低溶血风险），关键设备部件均通过 FDA、CE、NMPA 认证，生产环境符合 GMP Class 8 级洁净要求，从原料到成品全链路杜绝有害物质析出（如增塑剂迁移），确保回路管满足《一次性使用血液透析器、血液滤过器、血液透析滤过器和血液浓缩器》（GB 18465）标准；其二，高精度与智能化管控，搭载伺服驱动系统与视觉定位技术，实时监控管路挤出直径（精度 ±0.05mm）、壁厚均匀度（偏差≤5%）、裁切长度（误差 ±0.5mm）等关键参数，支持 1.8mm-6.4mm 多规格管路同步生产，同时集成接头熔接强度检测（拉力≥20N）、气密性测试（负压泄漏率≤0.1kPa/min）、外观缺陷识别（如划痕、气泡）功能，将产品不良率控制在 0.03% 以下，大幅减少人工干预；其三，临床适配性优化，针对血液透析治疗场景，生产线可定制管路柔软度（邵氏硬度 60-80A）、抗 kinking（抗弯折）性能，配套接头采用无死角设计（避免血液残留），且支持管路与肝素帽、流量调节器等配件的一体化组装，满足不同品牌血液透析机的接口适配需求，同时兼容 γ 射线灭菌、EO 灭菌两种灭菌方式，确保成品无菌有效期达 2 年以上。
此外，生产线具备全流程数据追溯能力，通过 MES 系统记录每批产品的原料批号、挤出温度曲线、检测数据、灭菌参数等信息，可实现从成品到原料的双向溯源，便于合规审计与质量追溯。设备采用模块化设计，可根据产能需求灵活扩展挤出工位、检测模块，兼顾小批量定制生产与大规模批量生产（单条线日产能可达 5000-10000 套），为血液透析耗材企业提供高效、合规、安全的生产解决方案，助力保障终末期肾病患者血液透析治疗的安全性与可靠性。
